冻干粉针剂车间工艺流程图

    以一条年产量约 3000 万瓶/年的冻干粉针剂生产线为例，冻干粉针剂车间的工艺设计，车间建筑面积约 2500m2，设置搁板总面积为30平方的冻干机两台，配套稳定生产能力为 350瓶/分钟的洗烘灌封生产联动线一条。
工艺流程设计：
      1、生产工艺：本冻干粉针剂的生产工艺为原料称量后先用注射用水预溶，然后加入活性炭脱色过滤，再用注射用水定容，经粗滤和除菌过滤，灌装半加塞，冻干全加塞后轧盖、灯检、贴签、装盒、装箱得到冻干粉针剂成品。
      2、生产环境洁净区域：无菌药品生产所需的洁净区分为A级高风险操作区、无菌配制和灌装等高风险操作区A级区所处的背景B级洁净区，以及无菌药品生产过程中重要程度较低的操作步骤C级和D级区。在本项目中，无菌过滤、灌装半加塞、冻干都属于高风险操作区，应该选择在B级背景下的A级中进行。新版GMP中规定轧盖前产品应视为处于未完全密封状态，应该在B级背景下的A级进行，也可“根据已压塞产品的密封性、轧盖设备的设计、铝盖的特性等因素选择在C级或D级背景下的A级送风环境中进行。A级送风环境应当至少符合A级区的静态要求”。在本项目中，由于轧盖设备自带了负压抽铝屑装置，能避免对B级区产生影响，于是将轧盖设置在B级背景下的A级。铝盖、胶塞以及西林瓶属于直接接触药品的包装材料，它们的清洗、灭菌干燥在D级中进行。辅料的称量、配制、脱碳以及预过滤则设置在C级。

如图：冻干粉针剂车间工艺流程图

      3、工艺平面布置：在平面布置时应根据所生产的药品特性、生产工艺流程以及生产环境洁净度要求来进行，使上下游操作岗位连续、顺应流程要求，以利于生产操作，并能保证对生产过程进行有效管理。同时应使人物流路线尽量短截，避免迂回往返。人物流通道要分开设置以最大限度地避免混杂以及交叉污染。原辅材料、中间体、半成品存放区应与生产规模相适应，并尽可能靠近与其相联系的生产区域以减少运输过程中的混杂和污染。动力区域应尽量集中布置并靠近其服务的生产区域。在无菌生产的工艺平面布置中，生产所用的包装材料、容器、设备和任何其它物品都应当灭菌，并通过双扉灭菌柜或以其他方式进入无菌生产区，所以在平面布置时一般都围绕无菌区设置其他相关辅助功能间，在工艺布局时也优先考虑无菌生产区。

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